关于全球咨询 & 法规遵从性

作为一家提供全方位服务的全球合同研究机构, 银河娱乐网站网址大全-银河娱乐网站网址排名有限公司-apple app store-银河排行榜提供各种主题的咨询, 包括法规遵从性. 银河娱乐网站网址大全-银河娱乐网站网址排名有限公司-apple app store-银河排行榜与国际监管机构有着密切的联系, 所以你的测试和研究可以符合提交要求. 

银河娱乐网站网址大全-银河娱乐网站网址排名有限公司-apple app store-银河排行榜的监管经验涵盖了银河娱乐网站网址大全-银河娱乐网站网址排名有限公司-apple app store-银河排行榜和医疗器械开发的所有开发阶段,以及作物保护和化学测试. 银河娱乐网站网址大全-银河娱乐网站网址排名有限公司-apple app store-银河排行榜的团队在超过55个国家推进您的监管申报,并在以下国家开展业务:

  • 美洲:美国、加拿大、阿根廷、巴西、智利、哥伦比亚、墨西哥和秘鲁
  • 欧洲:西班牙、波兰、法国、德国、俄罗斯和英国
  • 亚太地区:中国、新加坡、日本、台湾和韩国

监管机构咨询

 

美国机构

  • 食品及银河娱乐网站网址大全-银河娱乐网站网址排名有限公司-apple app store-银河排行榜管理局 
  • 环境保护署 & 混乱
  • 加拿大卫生部(加拿大)

欧洲机构

  • 教育津贴 & EMEA(欧洲)
  • ECHA(欧盟)
  • 中电控股(欧盟)
  • MHRA(英国)

亚太地区的机构

  • PMDA & MHLW (日本)
  • NMPA / C食品及银河娱乐网站网址大全-银河娱乐网站网址排名有限公司-apple app store-银河排行榜管理局(中国)

产品测试条例 & 咨询

I、II类 & 三世设备 & 试管 

  • 欧盟:教育津贴的MDR & IVDR
    • 通知的身体 
    • CE标志
    • U.K. 授权代表或负责人(UKRP) 
  • U.S.: 食品及银河娱乐网站网址大全-银河娱乐网站网址排名有限公司-apple app store-银河排行榜管理局的设备 & 试管
    • PMA & 510k
    • IDE,病死率 & IRB
  • 中国:NMPA/C食品及银河娱乐网站网址大全-银河娱乐网站网址排名有限公司-apple app store-银河排行榜管理局《医疗器械监督管理条例》 
  • 国际:ISO 14155

农药 & 农作物保护条例

  • 日本:农业化学品控制法 
  • U.S.:联邦食品, 银河娱乐网站网址大全-银河娱乐网站网址排名有限公司-apple app store-银河排行榜, 美容法(FFDCA), 联邦杀虫剂, 杀真菌剂, 和灭鼠法(混乱) & 《食品质量保护法》和《农药登记改进法》. 
  • 国际:经济合作与发展组织(OECD)

工业化学品法规

  • 欧盟:达到 & 欧洲化学品管理局(ECHA)
  • 英国:达到 
  • 韩国:K-REACH 
  • U.S.:《有毒物质管制法》 
  • 加拿大:《加拿大环境保护法》
  • 中国:环保部第7号令
  • 日本:化学物质管制法

里程碑 & 咨询阶段

印第安纳州/ CTA的里程碑 

  • 印第安纳州/ NDA-enabling程序
  • 早期开发解决方案
  • 市场 

NDA / BLA里程碑  

  • 临床质量保证 & 合规
  • 临床监管策略
  • 临床法规撰写(协议,csr)
  • 临床提交服务 

上市后的合规  

  • 患者报告的结果(PROs)
  • RWE研究,前瞻性观察研究 & 回顾性数据分析
  • 有条件批准