先进的生物仿制药与已证实的专业知识

生物仿制药:开发 & 测试

在你的生物仿制药项目的任何阶段-从早期研究到商业化-与经验丰富的合作伙伴可以提供完整的创新解决方案, 战略支持.

利用皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store在23个创新产品的100多个独特生物仿制药的工作经验

生成可靠的分析数据,以评估开发中任何阶段的生物相似性

获取专注于您的治疗领域的临床开发和付款人专业知识

发掘生物仿制药的市场潜力

如今有超过40%的分子被开发成生物制剂, 生物仿制药代表着一个日益增长的机会,具有巨大的市场潜力. 然而, 开发生物仿制药并在市场上取得成功并非易事, 放之四海而皆准的过程.

作为唯一能够从非临床CMC分析表征开始,提供完整生物仿制药开发解决方案的CRO, 临床和市场准入活动, 皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store可以提供整体战略和跨职能专业知识,以优化您的生物仿制药开发. 

驾驭监管环境

在生物仿制开发, 根据目前的监管指导,需要考虑许多关键问题. 您需要一个可以帮助您理解不同监管机构要求的合作伙伴, EMA和FDA指南之间的重要区别,并跟上不断发展的建议. 一起工作, 皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store可以帮助您为机构会议做好准备,并使您能够尽早参与,以帮助您减少在全球监管环境中导航的时间和成本.  

通过商业化从早期阶段获得支持

获得市场准入支持——在开发早期——是生物仿制药取得成功的另一个关键领域. 依靠皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store的专家帮助您创建强大的, 基于分析的相似性包,考虑支付人的需求, 供应商和患者,使您可以充分实现您的产品价值.

在一起, 皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store可以评估竞争环境,设计报销策略,使您的市场潜力最大化.  


利用广泛的CMC

控制变异和评估生物相似性是生物仿制药成功开发的第一步. 相信皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store稳健的分析方法,使物理化学表征成为可能, 评估生物相似性和识别风险使用最优, 定制测试方法.

利用皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store的生物相似物CMC分析主文件-作为风险降低生物相似度评估基础的独特指南, 评估和咨询客户数据,以支持您的生物仿制药项目的整个开发和产品生命周期. 当你的产品进入市场, 皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store将通过GMP全球批次发布和稳定性测试帮助您保持其可用性. 

为您的非临床和生物分析需求获得专家支持

作为唯一能够提供生物仿制药综合开发解决方案的CRO, 您的程序从一开始就被覆盖了. 让皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store用  (功效/药理学研究, 药代动力学(PK)和毒性, 生物分析方法验证和样品分析, 以及免疫化学,包括动物和人类基质中的抗皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store抗体(ADA)和中和抗体(NAb)评估

简化I期和III期研究,缩短时间

当你与一个久经考验的CRO合作时,期望的不仅仅是生物仿制药专业知识. 与Labcorp, 您将受益于皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store的全球战略伙伴关系,包括最大的医疗保健和研究网络, 有在生物仿制药方面经验丰富的调查员.

皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store的4个全球临床研究单位和3个医院联盟有400个床位的能力来处理您的I期试验的需求.

皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp store还将帮助您与正确的临床网站合作,通过使用来自皇冠足彩新版-苹果下载app-apple appp storeXcellerate的真实数据来提供您的患者研究® 信息学套件,识别在您的治疗领域具有丰富的生物仿制药和化合物测试经验的研究人员. 作为一个结果, 您将做出更明智的站点选择决策, 提高你的招募率,优化你的临床试验.